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Ricerca: Anche la Scienza ha i suoi Conflitti d'Interesse
Dopo le parole, anche in Italia per la questione spinosa dei conflitti d'interesse è arrivato il momento dei fatti. Alcuni mesi fa sette società scientifiche ed editoriali promossero un Appello per la trasparenza e l'indipendenza scientifica della ricerca biomedica e di sanità pubblica. L'Appello rilanciava i principi dell'editoriale congiunto pubblicato all'unisono dalle più importanti riviste mediche nel settembre 2001, per sollecitare tutti gli attori coinvolti ad adottare, anche nel nostro paese, iniziative di salvaguardia della qualità e dell'indipendenza della ricerca.
Che la questione fosse nevralgica è stato subito chiaro dalla pronta risposta di oltre 20 società scientifiche e di soggetti di varia natura - da riviste ed editori a enti pubblici e gruppi di ricerca - che nelle settimane successive hanno sottoscritto l'Appello; l'elenco completo delle adesioni e tutte le informazioni utili sul Coordinamento per l'integrità della ricerca biomedica (CIRB), si trovano nel sito web http://www.cirb.it creato appositamente per dare continuità all'iniziativa.
Per fare il punto sulla situazione e ragionare sui passi da intraprendere, il CIRB ha organizzato un convegno tenutosi il 17 maggio scorso a Roma, presso l'Istituto superiore di sanità. "Le adesioni sono state tante, adesso è arrivato il momento di andare oltre" osserva Alessandro Liberati, del Centro Cochrane italiano. "Dobbiamo concentrarci su cosa fare nel concreto. Di grande attualità è per esempio il dibattito sull'educazione medica continua: come garantire che gli eventi accreditati dal Ministero siano indipendenti, come controllare il ruolo dello sponsor? Nell'attuale fase sperimentale il problema non è stato ancora affrontato ma bisognerà trovare soluzioni valide. Per capire quanto le categorie coinvolte siano consapevoli dei conflitti nei rispettivi campi d'azione e come li affrontino, abbiamo avviato tre indagini: una rivolta alle società scientifiche, una al mondo dell'informazione e una terza alle aziende ospedaliere".
Su questo fronte il primo nodo da portare al pettine è quello della proprietà dei risultati delle ricerche. "La semplice dichiarazione dei conflitti ormai è una prassi abbastanza osservata" spiega Giuseppe Traversa, del Laboratorio di epidemiologia e biostatistica dell'Istituto superiore di sanità. "Quello che spesso viene taciuto è invece l'impegno, contratto dal ricercatore, a non pubblicare i risultati delle sue indagini se lo sponsor non è d'accordo. Eppure è una condizione che viene posta molto di frequente". Ne sa qualcosa Ubaldo Montaguti, intervenuto per narrare la sua esperienza di direttore generale della Azienda ospedaliera di Ferrara. "Poco dopo aver preso servizio, mi è capitato tra le mani un contratto di ricerca con una casa farmaceutica che prevedeva che tutti i dati fossero di proprietà del finanziatore. Essendo stato fin da giovane un epidemiologo, poi risucchiato nell'amministrazione, avevo chiaro che questa clausola è una radice forte del ben noto bias di!
pubblicazione e non potevo accettarla. Ho chiamato in causa il comitato etico e ci siamo trovato concordi su due punti fermi: i dati scientifici devono essere proprietà del ricercatore e l'accesso deve essere libero. Non ho quindi firmato né questo né i tanti altri contratti che includevano questa clausola, ridiscutendoli invece con le aziende farmaceutiche, e devo dire di aver trovato un'ampia disponibilità, specie tra quelle più grandi. Solo in due casi ho ricevuto un rifiuto".
Il punto, ora, è di passare a orientamenti generali che regolino la questione al di là della sensibilità dei singoli direttori generali. Una richiesta che il CIRB intende avanzare al Ministero della salute riguarda l'inclusione della libera disponibilità dei dati fra i criteri di cui i comitati etici devono tenere conto per dare il via libera alla ricerca. Un'altra via che si batte è quella di un codice di comportamento da concordare con le case farmaceutiche, tenendo conto però che la situazione è disomogenea: le aziende più importanti, pressate da esigenze d'immagine, sembrano sensibili al tema; quelle medie e piccole, come è emerso anche dall'intervento del rappresentante di Farmindustria al convegno, sembrano meno disponibili. "Nell'attesa di norme generali, resteranno comunque essenziali le prese di posizione delle singole aziende sanitarie e dei comitati etici" conclude Traversa.
Sempre sul fronte delle aziende ospedaliere, l'indagine mira ad accertare che cosa si faccia per sostenere una ricerca indipendente in ambiti diversi dai trial clinici, a partire dalla farmacovigilanza, per produrre quelle informazioni rilevanti necessarie a integrare il quadro delle conoscenze sui farmaci.
Riguardo ai media, l'indagine vuole appurare come si giudichi il rischio di conflitti di interesse e quali precauzioni si adottino per prevenirlo tra chi si occupa di informazione sanitaria, e sonda il terreno circa la disponibilità ad adottare codici di autoregolamentazione e altre iniziative simili a quelle che il CIRB si appresta a proporre agli operatori della sanità.
Un esempio di queste iniziative è la proposta che impegnerebbe chiunque intervenga al congresso di una società scientifica che ha sottoscritto l'Appello a presentare sistematicamente, come prima diapositiva, la dichiarazione degli eventuali conflitti. Dopo aver aderito con entusiasmo, le società scientifiche sono infatti anch'esse chiamate a passi tangibili. L'indagine che le riguarda è già partita sotto il coordinamento di Marco Bobbio, dell'Azienda ospedaliera Molinette di Torino. Oltre a indagare sulla proprietà dei dati nelle ricerche sponsorizzate o patrocinate da ciascuna società, i questionari esplorano le norme e le consuetudini che regolano la vita della società stessa: ci sono regole che impongono di svelare gli eventuali conflitti d'interesse di chi ricopre cariche sociali? Sono previsti casi di incompatibilità?
"Chi ha ricevuto un finanziamento dovrebbe semplicemente essere tenuto a dirlo" riflette Bobbio.
"Chi invece possiede azioni di una società farmaceutica, probabilmente non dovrebbe ricoprire cariche di peso".
Altri quesiti riguardano le formule con cui i conflitti d'interesse sono esplicitati (dire che un'azienda "ha collaborato" non significa molto) nei convegni, sulle riviste e nella preparazione delle linee guida della società. "I primi risultati dei questionari dovremmo averli già all'inizio dell'autunno" spiega Bobbio "dopodiché ragioneremo sulle raccomandazioni da fare alle società aderenti perché si dotino, entro alcuni mesi, di regole che garantiscano un livello minimo di integrità nel comportamento dei loro membri e nelle iniziative da esse promosse o patrocinate".
Giovanni Sabato
Che la questione fosse nevralgica è stato subito chiaro dalla pronta risposta di oltre 20 società scientifiche e di soggetti di varia natura - da riviste ed editori a enti pubblici e gruppi di ricerca - che nelle settimane successive hanno sottoscritto l'Appello; l'elenco completo delle adesioni e tutte le informazioni utili sul Coordinamento per l'integrità della ricerca biomedica (CIRB), si trovano nel sito web http://www.cirb.it creato appositamente per dare continuità all'iniziativa.
Per fare il punto sulla situazione e ragionare sui passi da intraprendere, il CIRB ha organizzato un convegno tenutosi il 17 maggio scorso a Roma, presso l'Istituto superiore di sanità. "Le adesioni sono state tante, adesso è arrivato il momento di andare oltre" osserva Alessandro Liberati, del Centro Cochrane italiano. "Dobbiamo concentrarci su cosa fare nel concreto. Di grande attualità è per esempio il dibattito sull'educazione medica continua: come garantire che gli eventi accreditati dal Ministero siano indipendenti, come controllare il ruolo dello sponsor? Nell'attuale fase sperimentale il problema non è stato ancora affrontato ma bisognerà trovare soluzioni valide. Per capire quanto le categorie coinvolte siano consapevoli dei conflitti nei rispettivi campi d'azione e come li affrontino, abbiamo avviato tre indagini: una rivolta alle società scientifiche, una al mondo dell'informazione e una terza alle aziende ospedaliere".
Su questo fronte il primo nodo da portare al pettine è quello della proprietà dei risultati delle ricerche. "La semplice dichiarazione dei conflitti ormai è una prassi abbastanza osservata" spiega Giuseppe Traversa, del Laboratorio di epidemiologia e biostatistica dell'Istituto superiore di sanità. "Quello che spesso viene taciuto è invece l'impegno, contratto dal ricercatore, a non pubblicare i risultati delle sue indagini se lo sponsor non è d'accordo. Eppure è una condizione che viene posta molto di frequente". Ne sa qualcosa Ubaldo Montaguti, intervenuto per narrare la sua esperienza di direttore generale della Azienda ospedaliera di Ferrara. "Poco dopo aver preso servizio, mi è capitato tra le mani un contratto di ricerca con una casa farmaceutica che prevedeva che tutti i dati fossero di proprietà del finanziatore. Essendo stato fin da giovane un epidemiologo, poi risucchiato nell'amministrazione, avevo chiaro che questa clausola è una radice forte del ben noto bias di!
pubblicazione e non potevo accettarla. Ho chiamato in causa il comitato etico e ci siamo trovato concordi su due punti fermi: i dati scientifici devono essere proprietà del ricercatore e l'accesso deve essere libero. Non ho quindi firmato né questo né i tanti altri contratti che includevano questa clausola, ridiscutendoli invece con le aziende farmaceutiche, e devo dire di aver trovato un'ampia disponibilità, specie tra quelle più grandi. Solo in due casi ho ricevuto un rifiuto".
Il punto, ora, è di passare a orientamenti generali che regolino la questione al di là della sensibilità dei singoli direttori generali. Una richiesta che il CIRB intende avanzare al Ministero della salute riguarda l'inclusione della libera disponibilità dei dati fra i criteri di cui i comitati etici devono tenere conto per dare il via libera alla ricerca. Un'altra via che si batte è quella di un codice di comportamento da concordare con le case farmaceutiche, tenendo conto però che la situazione è disomogenea: le aziende più importanti, pressate da esigenze d'immagine, sembrano sensibili al tema; quelle medie e piccole, come è emerso anche dall'intervento del rappresentante di Farmindustria al convegno, sembrano meno disponibili. "Nell'attesa di norme generali, resteranno comunque essenziali le prese di posizione delle singole aziende sanitarie e dei comitati etici" conclude Traversa.
Sempre sul fronte delle aziende ospedaliere, l'indagine mira ad accertare che cosa si faccia per sostenere una ricerca indipendente in ambiti diversi dai trial clinici, a partire dalla farmacovigilanza, per produrre quelle informazioni rilevanti necessarie a integrare il quadro delle conoscenze sui farmaci.
Riguardo ai media, l'indagine vuole appurare come si giudichi il rischio di conflitti di interesse e quali precauzioni si adottino per prevenirlo tra chi si occupa di informazione sanitaria, e sonda il terreno circa la disponibilità ad adottare codici di autoregolamentazione e altre iniziative simili a quelle che il CIRB si appresta a proporre agli operatori della sanità.
Un esempio di queste iniziative è la proposta che impegnerebbe chiunque intervenga al congresso di una società scientifica che ha sottoscritto l'Appello a presentare sistematicamente, come prima diapositiva, la dichiarazione degli eventuali conflitti. Dopo aver aderito con entusiasmo, le società scientifiche sono infatti anch'esse chiamate a passi tangibili. L'indagine che le riguarda è già partita sotto il coordinamento di Marco Bobbio, dell'Azienda ospedaliera Molinette di Torino. Oltre a indagare sulla proprietà dei dati nelle ricerche sponsorizzate o patrocinate da ciascuna società, i questionari esplorano le norme e le consuetudini che regolano la vita della società stessa: ci sono regole che impongono di svelare gli eventuali conflitti d'interesse di chi ricopre cariche sociali? Sono previsti casi di incompatibilità?
"Chi ha ricevuto un finanziamento dovrebbe semplicemente essere tenuto a dirlo" riflette Bobbio.
"Chi invece possiede azioni di una società farmaceutica, probabilmente non dovrebbe ricoprire cariche di peso".
Altri quesiti riguardano le formule con cui i conflitti d'interesse sono esplicitati (dire che un'azienda "ha collaborato" non significa molto) nei convegni, sulle riviste e nella preparazione delle linee guida della società. "I primi risultati dei questionari dovremmo averli già all'inizio dell'autunno" spiega Bobbio "dopodiché ragioneremo sulle raccomandazioni da fare alle società aderenti perché si dotino, entro alcuni mesi, di regole che garantiscano un livello minimo di integrità nel comportamento dei loro membri e nelle iniziative da esse promosse o patrocinate".
Giovanni Sabato