L'allarme proviene dall'Agenzia Europea dei Medicinali ed dal Comitato per i medicinali di origine vegetale, che è venuta a conoscenza di episodi di danni epatici in pazienti trattati con 'Cimicifugae racemosae rhizoma'.
Il Comitato per i medicinali di origine vegetale ha preso in esame 42 segnalazioni di epatotossicità: 34 sono state fornite dalle autorità nazionali europee, ed 8 si riferiscono a casi presenti in letteratura.
Di questi casi, solo 16 casi furono considerati sufficientemente documentati per consentire al Comitato di valutare un'eventuale correlazione tra l'uso di Cimicifugae racemosae rhizoma (Black Cohosh, root) e il danno epatico. Di conseguenza sono stati analizzati solo 7 casi, mentre 5 sono stati esclusi.
Nei rimanenti quattro casi (2 epatiti autoimmuni, un danno epatico di tipo epatocellulare ed un’insufficienza epatica fulminante) c’è stata un’associazione temporale tra l’inizio del trattamento con Cimicifugae racemosae rhizoma (Black Cohosh, root) e l’insorgenza della reazione epatica. Il Comitato per i medicinali di origine vegetale continuerà a monitorare tutte le nuove informazioni di sicurezza relative a questo problema e rilascerà ulteriori comunicazioni aggiornate.